Hindistan ilaç düzenleme kurumu, ülkede yaygın olarak kullanılan Abhayrab marka kuduz aşısının bir partisinden alınan numuneyi incelemeye aldı. Yapılan analizlerde numunenin etkililik şartlarını karşılamadığı belirlendi. Türkiye, Güney Afrika ve Birleşik Arap Emirlikleri'nin de aralarında bulunduğu 40’tan fazla ülkeye ihraç edilen Abhayrab aşısına ilişkin gelişme, Hindistan’da sahte ilaç alarmına yol açtı. Hindistan ilaç düzenleme kurumu, inceleme sonucunda söz konusu numuneyi “standart kalitede olmayan” ve “yanıltıcı etiketli” ilaç olarak sınıflandırdı.

Üretici firma: “Bu şişeleri biz üretmedik”

Hindistan kuduz aşısı pazarının yaklaşık yüzde 40’ını elinde bulunduran Indian Immunologicals Ltd (IIL), 4 Eylül tarihli açıklamasında düzenleyici kurum tarafından incelenen şişelerin şirket tarafından üretilmediğini bildirdi. IIL Başkan Yardımcısı Sunil Tiwari, düzenleyici kurumun söz konusu aşı numunelerini Delhi’nin Mukherjee Nagar bölgesinde bulunan ruhsatsız bir konut adresinden topladığını belirtti. Tiwari, “CDSCO aşı numunelerini Delhi, Mukherjee Nagar'da bulunan ruhsatsız bir konut adresinden topladı” ifadelerini kullandı. Şirket, yetkili kanallardan dağıtılan orijinal ürünlerin bu durumdan etkilenmediğini de açıkladı.

83 bin 370 şişelik orijinal parti

Şirketin açıklamasına göre yetkili kanallardan dağıtılan orijinal parti 83 bin 370 şişeden oluşuyor. Hastaneler ve lisanslı eczaneler dahil olmak üzere yetkili kanallar aracılığıyla temin edilen ürünlerin sahte ürünlerle ilgili durumdan etkilenmediği vurgulandı. Resmi belgelere göre sahte Abhayrab ürünleri nedeniyle son iki yıldan kısa süre içerisinde ikinci kez toplatma sürecine gidildi.

Sahte aşılar 17 farklı noktada ortaya çıktı

Kasauli’de bulunan Merkezi İlaç Laboratuvarı’nda yapılan analizlerde, sahadan alınan numunenin etkililik şartlarını karşılamadığı belirlendi. Numune; kısırlık, nem ve kimlik testlerinden geçmesine rağmen orijinal üreticiye ait referans numunelerle karşılaştırıldığında çok sayıda farklılık ortaya çıktı. İncelemede aşıların;

  • Etiketleme,
  • Görsel tasarım,
  • QR kod doğrulaması,
  • Kapak rengi,
  • Ruhsat bilgileri,
  • Ambalaj metni

gibi 17 farklı noktada orijinal ürünlerden ayrıldığı tespit edildi. Bu bulguların ardından söz konusu ürünler standart dışı ve yanıltıcı etiketli ilaç olarak sınıflandırıldı.

Türkiye’ye sahte doz ihraç edildi mi?

Abhayrab, hayvan ısırması gibi temasların ardından kuduz hastalığına karşı koruma amacıyla kullanılan aşılardan biri olarak Türkiye’deki hastanelerde de kullanılıyor. Ancak Hindistan ilaç düzenleme kurumu, incelemeye konu olan KE25012 parti numaralı sahte ürünlerden hiçbirinin başka ülkelere ihraç edilmediğini açıkladı.

Üretici şirket de yetkili dağıtım kanallarından temin edilen orijinal ürünlerin etkilenmediğini bildirdi. Öte yandan Avustralya’da yaklaşık 9 ay önce sahte Abhayrab dozlarının tedavülde olduğu tespit edilmiş ve konuya ilişkin yetkililere uyarı yapılmıştı.

Dört kişi gözaltında

Olayla ilgili soruşturma da devam ediyor. Delhi Polisi, sahte aşılarla bağlantılı olduğu değerlendirilen dört kişinin gözaltına alındığını açıkladı. Hindistan’daki laboratuvar incelemesinde etkililik şartlarını karşılamadığı belirlenen sahte dozların, kuduz hastalığından korunma açısından yetersiz kalabileceği belirtildi. Kuduz, hastalık belirtileri ortaya çıktıktan sonra ölümcül seyredebildiği için temas sonrası uygun aşılama büyük önem taşıyor. Bu nedenle etkisiz veya sahte bir aşının kullanılması, ısırılan kişinin yeterli koruma alamaması açısından ciddi risk oluşturuyor.

40’tan fazla ülkeye ihraç ediliyor

Temas öncesi ve temas sonrası korunma amacıyla çoklu dozlar halinde uygulanan ve kamu aşı programlarına da tedarik edilen Abhayrab; Türkiye, Güney Afrika, Vietnam, Kamboçya, Zimbabve, Tayland ve Birleşik Arap Emirlikleri dahil 40’tan fazla ülkeye ihraç ediliyor.